Jumaat, 8 April 2022 | 2:52pm
(Gambar fail) Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah. - NSTP/HAIRUL ANUAR RAHIM
(Gambar fail) Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah. - NSTP/HAIRUL ANUAR RAHIM

Molnupiravir diberi kelulusan pendaftaran bersyarat rawat COVID-19

KUALA LUMPUR: Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) memberi kelulusan pendaftaran bersyarat kepada Molnupiravir (Lagevrio 200 mg Hard Capsule) untuk kegunaan ketika bencana bagi rawatan COVID-19.

Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah, berkata perkara itu dipersetujui pada Mesyuarat PBKD ke-371, semalam.

Pada mesyuarat itu, katanya, PBKD turut memberi kelulusan bersyarat kepada tambahan indikasi untuk penggunaan dua produk berdaftar bagi rawatan COVID-19.

Beliau berkata, dua produk berkenaan ialah Baricitinib (Olumiant 2mg Film-Coated Tablets dan Olumiant 4mg Film-Coated Tablets) serta Tocilizumad (Actemra 20mg/ml Concentrate For Solution For Infusion).

"Bagi Molnupiravir (Lagevrio 200 mg Hard Capsule), indikasi diluluskan bagi merawat COVID-19 kategori ringan hingga sederhana (disebabkan SARS-CoV-2) pada orang dewasa yang mempunyai sekurang-kurang satu faktor risiko mendapat gejala serius.

"Pemegang pendaftaran produk ini ialah Merck Sharp & Dohme (Malaysia) Sdn Bhd, manakala pengilang pula Patheon Inc (Kanada), Patheon Pharmaceuticals Inc (Amerika Syarikat) serta MSD International GmbH (Cawangan Puerto Rico) LLC (Puerto Rico)," katanya dalam satu kenyataan.

Seterusnya, Dr Noor Hisham berkata, indikasi baharu diluluskan bagi Baricitinib ialah Olumiant digunakan untuk merawat COVID-19 pada orang dewasa yang dimasukkan ke hospital serta pesakit kanak-kanak berumur 10 tahun dan ke atas yang memerlukan oksigen tambahan , pengudaraan mekanikal bukan invasif atau invasif, atau pengoksigenan membran extracorporeal (ECMO).

Beliau memaklumkan, pemegang pendaftaran produk itu ialah Zuellig Pharma Sdn Bhd dan pengilang adalah Lilly Del Caribe Inc, Puerto Rico.

Katanya, indikasi baharu diluluskan bagi Tocilizumad pula ialah Actemra digunakan untuk rawatan COVID-19 pada orang dewasa dimasukkan ke hospital, yang menerima kortikosteroid secara sistemik dan memerlukan oksigen tambahan atau pengudaraan mekanikal.

Pemegang pendaftaran produk itu ialah Roche (Malaysia) Sdn Bhd, manakala pengilang pula Chugai Pharma Manufacturing Co Ltd, Jepun.

"Bagaimanapun, ketiga-tiga produk ini tidak bertujuan digunakan sebagai pengganti vaksinasi COVID-19 dan tindakan kesihatan awam, terutama pematuhan kepada prosedur operasi standard (SOP).

"Kementerian Kesihatan (KKM) ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk antivirus dipantau serta dinilai berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) berdasarkan data terkini dari semasa ke semasa.

"Ia untuk memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi produk terbabit kekal positif," katanya.

Beliau berkata, KKM juga akan terus komited mempertingkat akses rakyat kepada ubat-ubatan bagi tujuan rawatan atau pencegahan penularan COVID-19 di Malaysia, dengan memastikan ia dinilai secara sewajarnya berdasarkan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan.

Berita Harian X